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["茂名市电白区人民医院新增医用耗材项目内容及需求"]
["序号","产品名称","用途及要求"]
[1,"血液透析干粉","用于配制血液透析用的溶液，它与血液透析机配套使用，适用于血液透析和血液透析滤过等过程。干粉中的化学原料（如氯化钠、碳酸氢钠等）需符合《中华人民共和国药典》规定，确保纯度和安全性。要求：1.钠离子浓度应为标示量的97.5%~102.5%，其他溶质浓度为标示量的95%~105%。2.含碳酸氢盐的干粉配制成浓缩液后，需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/ml，大肠埃希菌不得检出。3.透析液的内毒素含量应＜0.5eu/ml。4.包装材质需符合要求，装量应为标示装量的98%~102%。\n"]
[2,"血液透析B干粉","用于配制血液透析用的溶液，它与血液透析机配套使用，适用于血液透析和血液透析滤过等过程。干粉中的化学原料（如氯化钠、碳酸氢钠等）需符合《中华人民共和国药典》规定，确保纯度和安全性。要求：1.钠离子浓度应为标示量的97.5%~102.5%，其他溶质浓度为标示量的95%~105%。2.含碳酸氢盐的干粉配制成浓缩液后，需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/ml，大肠埃希菌不得检出。3.透析液的内毒素含量应＜0.5eu/ml。4.包装材质需符合要求，装量应为标示装量的98%~102%。"]
[3,"腹膜透析接头","适用于腹膜透析内置管和外置管的连接。要求：1.无菌性 接头必须严格保持无菌状态，操作时需遵循无菌技术原则，如使用无菌手套、消毒液（如碘伏）对接头及周围区域进行彻底消毒，防止细菌进入腹腔引发腹膜炎。2.密闭性  接头连接后需确保完全密合，避免透析液渗漏。不同类型的接头（如大包头、小包头）在设计上需满足相应的密封要求，例如大包头接头旋紧后应完全密闭，无需额外包裹；小包头接头则需使用无菌塑料垫片包裹连接处。  3.兼容性 接头需与腹膜透析导管、短管及透析液包装等部件兼容，确保连接牢固且顺畅，避免因不匹配导致操作困难或故障。\n"]
[4,"一次性使用腹膜透析管外置接管","与腹膜透析管外置部分连接，实现透析液的输入和输出。要求：1.材料与性能 应采用符合医疗器械标准的高分子材料，确保生物相容性、柔韧性和抗老化性，避免对腹膜及周围组织产生刺激或过敏反应。管路需具备良好的密封性，防止透析液渗漏，连接端口应设计合理，确保与腹膜透析导管及透析液袋/管路紧密连接，减少松脱风险。2.灭菌与包装  必须经过严格的灭菌处理（如环氧乙烷灭菌或辐射灭菌），并符合相关灭菌标准（如GB 18279、GB 18280等）。包装应采用无菌屏障系统，确保产品在使用前保持无菌状态，包装材料需符合GB/T 19633等标准。3.质量控制产品需通过相关性能测试，如管路拉伸强度、爆破压力、密封性等，符合YY/T 1773-2021《一次性使用腹膜透析外接管》等标准要求。生产企业需建立质量管理体系，确保产品符合医疗器械注册要求，并通过相关检测机构的认证。"]
[5,"碘液保护帽","用于腹膜透析过程中保护腹膜透析管外置接管并进行管口消毒，要有良好的生物相容性，不损伤病患的腹膜和外接短管，并保证抑菌和杀菌的效果。"]
[6,"微导管","用于输送栓塞剂等栓塞材料到病灶，栓塞肿瘤血管引起肿瘤缺血坏死，和治疗急性出血的血管栓塞止血治疗。含有直头、弯头、天鹅颈头等多种规格。国产品牌。"]
[7,"涂层导丝","用于用于引导其他器械插入血管, 建立有助于血管内器的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内逋路。含有直头、弯头、J头的型号，国产品牌。"]
[8,"造影球囊","用于肝癌TACE、咯血、前列腺、子宫动脉等介入，大导管系列可帮助通过填塞闭塞区域，及颈动脉耐受性评估等。要求：造影球囊产品超选进入肿瘤供血动脉后，充盈球囊短暂阻断靶血管供血的同时，输注栓塞剂，栓塞剂在肿瘤组织中聚集引起肿瘤组织的缺血坏死，减少返流。国产品牌。"]
[9,"栓塞弹簧圈","该产品用于外周动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的栓基。由弹簧圈、推杆和导引器组成。弹簧圈由铂钨合金弹簧和PET纤毛组成，导引器由座和管身组成。弹簧圈预装在导引器中，弹簧圈与推杆无连接，无需进行解脱。国产品牌。"]
[10,"神经外科微血管减压垫片","神经外科微血管减压垫片应用于神经外科显微血管减压术，隔垫在颅神经和责任血管之间进行减压，以治疗因颅神经被颅内血管压迫所致的颅神经疾患。该产品是真正的聚四氟乙烯(PTFE)材质，采取特殊工艺制作而成，是首个也是目前唯一获批的神经外科微血管减压垫片产品，一举解决国内临床医生的诉求。本产品具有以下优势：生物稳定性好，永久不吸收；组织相容性好；经特殊加工获得的纤维，固定牢靠；出色的立体稳定性，减少复发；任意裁剪撕扯，使用方便；普通CT下可显影。\n"]
[11,"一次性使用可视球囊引流导管","目前我院神经外科颅内脑血肿清除术，存在盲穿、盲抽、术中实时画面不可见弊端，无法实现接触式成像，术中可视置放引流管。一次性使用可视球囊引流导管其创新的实现穿刺工具在脑实质包裹下穿刺、操作的术中过程实时画面可视，从而最大限度的避免脑组织在现行盲视穿刺、盲视操作过程中造成的出血、神经损伤。该技术将现行的神经外科手术对脑组织的术中盲视置管操作变成全程可视下置管操作，并且该技术可将现行术式提升为微创手术，提高我院CMI值。尤其适用于开展内镜下血肿抽吸引流术。可降低手术难度、缩短术前准备及手术时间，提高手术效率、血肿清除率、操作精准度与安全，降低高血压脑出血的死亡率与致残率。对于确保我院科室省内领先的综合技术水平及出血性卒中救治能力的优势地位，提升我院脑卒中综合救治能力具有重要意义。"]
[12,"心肺辅助膜式氧合器","心肺辅助膜式氧合器（即ECMO核心组件“膜肺”），核心用途是暂时代替受损肺部的气体交换功能，将患者静脉血引入设备，通过膜结构向血液中充入氧气，同时排出血液中的二氧化碳，实现“人工肺”的核心作用；配合血泵，为可逆性心肺衰竭患者（如重症肺炎、心功能衰竭）维持血氧稳定，为原发病治疗争取时间。要求：1.管道预先连接，并包含离心泵头、氧合器、预充管及相关连接管道；或者氧合器集成离心泵头；2.氧合器含肝素的生物涂层，膜结构为渗透膜，预充量≤250毫升；3.离心泵头含肝素的生物涂层，结耗材功能要求（注：填5≤32ml,表面积≤190平方厘米。4.预连接管路含肝素的生物涂层，直径3/8英寸；5.套包专门用于患者长时间体外循环条以上参构合理，对血液破坏小，预冲量数）和呼吸的支持，连续使用可达到30天。6.外壳：聚碳酸脂（PC)、氧合纤维，聚甲基戊烯（PMP)、热交换器纤维，聚氨酯（TPU)耗材材质要密封材料，聚氨酯（TPU)、保护帽，立求式止推轴承，聚乙烯（PE)、离心泵轴承，聚乙烯，天蓝色内置压力传感器，硅凝胶／聚砜。"]
[13,"外周球囊扩张导管","该外周球囊扩张导管是开展下肢动脉血管入腘动脉、胫动脉、股动脉、腓动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。球囊直径1.5-4.0mm*长度20-220mm。"]
[14,"导引鞘","适用介入治疗外周血管含有多功能头型的长鞘和翻山鞘等多种型号。管身不锈钢弹簧缠绕结构，止血阀可拆卸，便于术中器械输送轻松入鞘，鞘与扩张器流畅过渡，降低损伤持久顺滑，4-12F多种规格型号。国产品牌。"]
[15,"一次性切口牵开固定器（60/70-60/150）","1.定高型切口牵开固定器主要适用于胸部手术，由于手术切口较小及肋骨间自有间隙，无需保护套的翻转牵开。2.变高型切口牵开固定器主要适用于腹部开放手术，利用通道翻转时的牵开力实现产品与切口组织的紧密贴合。"]
[16,"一次性使用取物袋","1.单手钳夹设计：①简化操作步骤，单手实现袋体的打开和关闭，无需器械辅助。②无需助手辅助，让术者操作更便捷舒适。\u000b2.反钳夹设计：①省力符合人体工程学，关闭钳腿同时打开袋口，打开钳腿时关闭袋口。②减少操作者疲劳度，针对体积较大的标本，置入过程更舒适省力。\u000b3.覆膜TPU降落伞架设计：①增强袋体强度和张力，模仿降落伞架式设计，覆盖尼龙线增强袋体。②显著增强袋体强度，有效防止破损和组织标本外溢。\u000b4.仿船桩形蘑菇钉设计：①有效避免袋体滑落或置入标本后开口缩小。②明显增强袋体承重后的拉力和固定效果，多次开合操作后袋口依然宽敞。\n主要适用于临床腔镜手术中取样本，具有一定的价格优势。"]
[17,"消融电极","1.电钩头部呈135度角，长度240mm，手术角度调节灵活，通用电刀接口，有卡口，防滑防转动，适用于胸外科，肺外科，乳腺外科。2.电凝钩为手控，不需手脚配合。与开放手术相似，可控性好，容易掌握；3.笔尖和笔身均可塑形成适合操作的角度，实用可调角度大，有效减少操作死角。4.笔尖大小根据多年经验总结设计，最适合进行精细分离解剖和电凝。笔身有不同的长度供选择，以适应不同的切口深度和不同的手术类型。兼容与通用电刀平台。"]
[18,"婴儿呼吸管路套件","1.主要用于早产儿，新生儿肺发育不全或气道狭窄等呼吸障碍，用来帮助患儿改善通气和氧合。2.耗材材质要求，管路：医用PVC，鼻塞鼻罩：硅胶鼻塞鼻罩材质应为较软熟硅胶。"]
[19,"医用无菌防护套","用于保护DSA机器，触屏操控面板，避免术中液体渗入DSA机内部。\n要求：1.套装内含灭菌护套（3个/套）80*80  1个、100*100（圆）1个、透明薄膜100*120  1片，2.外观要求:无菌防护套表面应清洁牢固、无异味和异物、无破损、振避应平整，无菌防护套的热合部位应粘合牢靠，烫缝平整、不起皱、无漏烫；无菌防护套薄膜厚应均匀且≥0.02m；无菌防护套薄膜的耐摩擦性揉搓薄膜，揉搓处不破裂，应具有良好的防渗漏性能；连接处牢固强度；无菌保护套然合连接部位连接处牢固度应大于5N，绑带或松紧带断裂强度，绑带断裂强度应大于20N，松紧带断裂强度应大于10N。无菌要求:产品灭菌后，应无菌生长，若采用环氧乙烷灭菌，经解析，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。3.材质要求：由聚乙烯薄膜、棉线（或松紧带）原材料组成。   \n"]
[20,"珍品艾柱","用于火龙罐疗法，通过艾灸热力与罐法结合，温通经络、散寒止痛，辅助治疗颈肩腰腿痛、寒湿痹症等病症。要求：1.需符合医用级标准，纯度高、无杂质，确保疗效与安全性；2.规格适配科室火龙罐器具，便于操作；\n3.提供正规质检报告及采购渠道证明。"]
[21,"砭贴","用于耳穴压豆疗法，通过刺激耳穴，辅助调节脏腑功能，治疗失眠、眩晕、消化不良等病症。要求：1. 材质安全无毒，贴合耳郭皮肤，不易脱落；2. 硬度适中，能提供适度按压刺激；3. 规格适配耳穴点位，提供质检合格证明。"]

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